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关于印发《山东省中药材行业协会道地药材团体标准管理办法》(试行)的通知

文章附图

各会员单位:

  为促进我省中药产业高质量发展,规范道地药材团体标准管理,依据国家标准化管理委员会、民政部制定的《团体标准管理规定》(国标委联【2019】1号),结合我省中药行业实际情况,山东省中药材行业协会制定了《山东省中药材行业协会道地药材团体标准管理办法》(试行),现予印发。


附件:《山东省中药材行业协会道地药材团体标准管理办法》(试行)


山东省中药材行业协会

2019年10月9日


抄送:山东省工信厅、山东省卫生厅、山东省农业农村厅、山东省药品监督管理局、山东省标准化研究院、山东省科学院、山东省农科院、山东省中药材行业协会专家     


附件:  

               

山东省中药材行业协会道地药材

团体标准管理办法

(试行)


第一章   总则

第一条 依据国家标准化委员会、民政部《团体标准管理规定》(国标委联[2019]1号)和《中华人民共和国药品管理法》(2019版)规定,为适应我省中药产业高质量发展需要,规范道地药材团体标准的管理,保障道地药材团体标准质量,促进道地药材团体标准实施,推动我省道地药材标准化事业的发展,制定本办法。

第二条 山东省中药材行业协会道地药材团体标准(以下简称“道地药材团体标准”)为推荐性标准。

第三条 道地药材团体标准制修订工作应当遵循以下原则:

(一)遵守国家有关的法律、法规;

(二)市场主导。道地药材团体标准由市场主体自主制定、自由选择、自愿采用,发挥市场竞争机制的优胜劣汰作用;

(三)创新驱动。鼓励道地药材团体标准及时吸纳科技创新成果,促进科技成果市场化、产业化,提升市场主体核心竞争力;

(四)协调推进。统筹道地药材团体标准与现有标准体系,形成优势互补、良性互动、协同发展的新型标准体系;

(五)公开、公正、公平。

第四条 道地药材团体标准编号格式为“T/SDCMIA 道地药材团体标准序号-年代号”,其中SDCMIA是山东省中药材行业协会英文缩写。


第五条 等同采用国际标准的团体标准采用双编号。

T/ SDCMIA- XXX-XXXX/ISO XXXXX XXXX

第六条 道地药材团体标准主要以中文编撰。根据需要,部分标准可以以中文和英文两种语言编写并出版。发生异议时,以中文文本为准。

第七条 从事道地药材团体标准制修订工作的负责人应当在本专业生产、经营、科研、教学和临床等方面具有较高理论水平和较丰富实践经验,具有高级以上技术职称。

第二章   道地药材团体标准制修订工作程序

第八条 道地药材团体标准制修订工作包括申请、立项、起草审查、审批及发布等程序,如申请未通过或者未进行流程前一项程序,则不得进行下一程序。

第一节 立项

第九条 道地药材团体标准的制修订项目目前主要针对山东道地药材,由标准需求者、研制者等(协会会员单位)提出立项申请,填写道地药材团体标准制修订项目立项申请书。

第十条 道地药材标准制修订需符合以下要求:

(一)申报范围:山东道地药材品种;

(二)标准技术要求按协会规定;

(三)有关检测报告,应由具有法定资质的检验机构出具。

第十一条 申报项目由协会组织专家进行论证:

通过论证的项目,由协会审议批准,发文正式立项。由协会组织召开启动会,与承担单位签订任务书,并约定具体指标要求和完成日期。

如项目未通过论证,则不予立项。

第二节 起草审查

第十二条 道地药材团体标准一经正式立项,承担单位应当确定主要起草人员,组成起草工作组进行起草准备工作,包括资料收集,省内外状况分析,必要的实验验证等。

第十三条 道地药材团体标准的编写应当参照国家标准的编写规则,同时编写“编制说明”。

第十四条 道地药材团体标准起草工作组完成标准草案,经协会组织专家会议审查验收后,应向会员单位征求意见。

第十五条 会员单位或个人应当在截止日期前回复意见,逾期不回复,按无异议处理。征求意见的期限一般为30日。

第十六条 起草组应当对征集的意见进行归纳整理,分析研究和处理后,对标准征求意见稿进行修改。

第十七条 起草工作组对征求意见汇总,提交协会专家会议研究。

第十八条 会议审查验收没有通过的,起草工作组应当对送审稿进行相应的修改后,重新组织审查。重新审查没有通过的,该项目将被撤消。

第三章   审批、发布与存档

第十九条   协会组织对道地药材团体标准进行形式审查和审批。内容包括:标准报批材料的完整性、标准编写体例、标准制修订程序完备性等,不符合标准编写及标准审查的有关规定的,退回起草工作组进行修改。

第二十条 形式审查合格的,由协会组织专家会议审查批准。

第二十一条 通过审查批准的道地药材团体标准,发放标准编号,并由协会发布公告,公告文刊登在山东省中药材行业协会网站上。

第二十二条 制修订道地药材团体标准过程中形成的有关资料,由协会按档案管理规定的要求存档。

第四章   复审

第二十三条   道地药材团体标准实施后,应当根据相关领域的发展需要,由协会组织复审,复审周期一般不超过五年。

第二十四条 复审可以采用会议审查或者函审。会议审查或者函审,一般要有参加过道地药材团体标准审查工作的单位或者人员参加。审查结束时应当填写复审结论单。

第二十五条   道地药材团体标准复审结果按下列情况分别处理:

(一)不需要修改的道地药材团体标准确认为继续有效;确认继续有效的道地药材团体标准不改变顺序号和年号。当道地药材团体标准重新出版时,在道地药材团体标准封面上,标准编号下写明“XXXX年确认有效”字样;

(二)需要修改的道地药材团体标准作为修订项目立项,立项程序按本办法第二章第一节执行。修订的道地药材团体标准顺序号不变,原年号改为修订的年号;

(三)己无存在必要的道地药材团体标准,予以废止。废止的标准号不再用于其它标准的编号。

第二十六条 复审结果,在山东省中药材行业协会网站上发布公告。     

第五章   附则

第二十七条   道地药材团体标准由山东省中药材行业协会负责出版发行。版权由山东省中药材行业协会与起草单位共同所有。

第二十八条 道地药材团体标准由山东省中药材行业协会负责解释。

第二十九条 本办法自发布之日起施行。



                         山东省中药材行业协会

                    2019年10月9日


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