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中药免临床试验?是您没读懂题!

本文转载自微信公众号:中药大品种联盟(微信ID:BBTCML)


作者:杨忠奇

单位:广州中医药大学第一附属医院

近日,著名期刊《自然》在其官网上发表了一篇题为 "China to roll back regulations for traditional medicine despite safety concerns” 的文章,文章报道中医经典名方从2018年起只要提供基于动物毒性研究,无需再通过人体安全性和有效性临床试验就可以上市,部分科学家由此对药品安全性表示担忧,更有甚者认为这是国家有意降低中药上市准入门槛,一时间众说纷纭,争论不断。


中医药是我国具有原始创新的领域,长期以来为国人身体健康发挥不可替代作用。即使现代医学发达,中医药凭借其独特的临床优势仍然具有很强生命力。开发经典名方,就是为了满足临床需求,服务大众健康,在这一点上,专家们争议不大。而此次争论的焦点主要是没有经过临床验证的中医经典名方上市是否安全。


中医经典名方众多,国家对于可免临床试验上市经典名方已明确要求须是清代以前中药复方经典名方,且是目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的方剂。此外,国家明确规定:可免临床试验上市经典名方中不得含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”、“大毒”、“有毒”及现代毒理学证明有毒性的药味,处方中药味要有国家药品标准;制备方法、剂型、给药途径、功能主治与古代医籍记载需一致,日用饮片量与古代医籍记载需相当;经典名方适用范围不包括急症、危重症、传染病,不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群;在申报经典名方注册环节需提供非临床安全性研究资料,并通过动物在GLP实验室进行安全性研究和毒理学研究。所以说,国家从经典名方遴选环节到总体技术路线设计都进行了严格的把关,已经对药品的安全性进行了充分考虑。


那么为什么中医经典名方可以豁免临床试验?道理很简单,这些经典名方都已经有长期的人用经验,而且目前还在临床广泛使用,其疗效和安全性已经得到广泛验证,自然没有必要再开展临床试验。美国FDA也是依据这个理念才在近年提出了真实世界研究(real world research, RWR)可以作为新药审评依据。事实上,基于随机对照设计的药物临床试验也不是完美的,因为参加试验的受试者都是经过精心筛选的,受试者人群及样本量均有限,安全性评价自然也是相对的。近年来因为安全性问题退市的几个著名西药产品,之前也是经过大规模临床试验验证后才上市的,可见世界上没有绝对药品安全性评价方法。


在中医经典名方制剂技术要求中,对于药材质量、工艺研究和质量控制进行了严格规定,并且在经典名方制剂上市后明确要求生产企业需按照《药品不良反应报告和监测管理办法》开展药品不良反应监测,形成中医经典名方全周期的安全性监管体系。由此可见国家对于可免临床试验上市经典名方制剂的监管十分严谨,完全不存在所谓降低中药上市准入门槛的说法。本次中医经典名方制剂借鉴日本汉方药管理经验,事实上日本汉方也是不需要进行临床试验就可以上市的,在日本应用多年,也没有发生安全性问题。因此,中医经典名方上市安全性是有保障的。


对药品风险/收益评价原则,无论中药还是化药都是一样的。但是具体的评价方法、模式、套路是否需要完全一致,则可以细究商榷。基于丰富的人用经验,采信临床实际应用情况,豁免中医经典名方临床试验的确科学合理。


当然,作为公认的验证药品疗效和安全性的临床试验十分重要,事实上除中医经典名方外,所有中药新药注册上市均需要经过严格的临床验证,传言中所谓的“(所有)中药免临床试验”,那是您没读懂题目。


总之,中药还是要我们中国人说了算!