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国家药典委时隔七年高规格换届——国家释放药品“最严谨标准”信号

落楠 ·中国医药报

国家食品药品监督管理总局局长毕井泉任主任委员,总局副局长吴浈任常务副主任委员,三位院士担任副主任委员,405位来自医药各领域的专家被聘为药典委委员。会上,全体药典委员审议原则通过了2020年版《中国药典》编制大纲。

   

距离上次换届已有7年,药典委此次高规格换届,释放了药品标准改革加速度、持续提高药品质量的信号。

   

图为全体药典委员审议原则通过2020年版《中国药典》编制大纲/摄影 邓桥


2020年版药典践行“最严谨的标准”

   

药典是国家药品标准体系的核心,是生产经营者进行药品生产和销售、监管部门对药品审评审批与监督检验的法定技术依据,代表着一个国家医药产业的发展水平。

   

“提高药品质量,保障用药安全有效,鼓励技术创新,促进研究成果应用,坚持扶优汰劣,促进产品结构调整,推进改革工作,完善标准形成机制,强化标准支撑,服务药品监督管理,是2020年版《中国药典》编制时要遵循的基本原则。”国家药典委秘书长张伟指出,2020年版《中国药典》编制时正是我国“十三五”规划实施期间,是我国“健康中国”建设和全面实现小康社会目标的关键时期,也是我国建设创新型国家,由制药大国向制药强国迈进的重要阶段。“我们要以建立‘最严谨的标准’为指导,完善以《中国药典》为核心的药品标准体系建设,提升《中国药典》标准的整体水平。”

   

按照编制大纲,2020年版药典将以临床需求为导向,对标国际先进标准,提高与淘汰相结合,努力实现中药标准继续主导国际标准制定,化学药、药用辅料标准基本达到或接近国际标准水平,生物制品标准紧跟科技发展前沿,与国际先进水平基本保持一致。

   

“我们将不再一味追求收载的数量,而是更加强调药品质量,以解决临床存在的问题为导向,体现药品标准提高的意义。”张伟解释,2020年版《中国药典》在适度增加品种收载的同时,将进一步满足临床需求,收载品种的重点要转向原料药、中药材、药用辅料及批准上市的新药和新产品,在保证临床用药需求的同时,体现我国医药创新成果。“2020年版《中国药典》预计收载品种6400个左右,增订品种800个,占总数的12.5%,修订品种1400个,占21.9%。”

   

在增加品种收载的同时,药品标准清理工作也将全面展开,已经取消文号、长期不生产、质量不可控、剂型不合格、剂型不合理、稳定性不高的药品标准将被剔除。“标准要‘有进有出’,我们将建立国家药品标准的淘汰机制,加大落后标准的淘汰力度。”张伟态度坚决。

   

强化药品质量全程管理的理念,是药典发挥药品质量保障作用的又一举措。药典将建立健全由终端控制向生产过程和源头控制延伸的质量标准体系,建立完善横向覆盖中药、化学药、生物制品、原料药、药用辅料、药包材以及标准物质的质量控制技术要求,纵向覆盖药典凡例、总论、制剂通则、检验方法通则和指导原则,以及涉及研发、生产、流通和使用等药品生命周期各环节的通用性技术标准体系。“与此同时,2020年版《中国药典》还将在四部之间协调统一、加强先进检测技术在药品质量控制中的应用、推进纸质标准与药品实物标准协调统一、促进药典标准的国际协调和信息化建设等方面着力,全面实施药品标准提高行动。”张伟补充道。

   

违规药典委员将被解聘

   

大会审议通过了《药典委员会章程》(修订版)和新起草的《药典委员管理办法》。据悉,国家药典委正通过创新药品标准工作体制,规范药典委及委员们的行为,提高工作质量和效率,为高质量编制2020年版《中国药典》提供保障。

   

“《药典委员会章程》的修订思路首要是突出学术特色。”国家药典委副秘书长兰奋指出。第十一届药典委增加了资深委员担任副主任委员,包括中国工程院院士张伯礼、中国科学院院士陈凯先、中国工程院院士曹雪涛,以凸显学术性和权威性。

   

丰富的委员组成层级体现了这届药典委的包容性。药典委员被划分为个人委员和机构委员,前者通过遴选专家学者产生;后者代表有关部门或组织,由所在机构指定出任。委员任命实行高标准严要求,个人委员是来自研究、生产、检验、临床、监督管理等领域的专家学者,获得正高级专业技术职称3年以上,并在药品标准相关专业技术岗位工作10年以上;机构委员则应在相关领域内具有较高学术造诣或丰富的管理经验。“有的委员已经在专业领域耕耘30余年,还有委员家学渊源深厚,连续几代人都曾任药典委员。”兰奋表示,委员的专业性毋庸置疑。

   

药典委还同时建立了咨询专家制度,在正式委员外接纳专家学者作为后备力量。这些咨询专家是业内专业人士或资深人士,可受邀参加相关专业委员会会议,参与药品标准审核工作,并发表意见和建议,还可受邀与正式委员组成专题工作组,开展相关专题研究。

   

在药品标准的制定过程中,包括生产企业、科研机构、行业协会(学会)在内的社会力量将发挥更大作用。据悉,国家药典委正积极构建药品标准社会参与制度,鼓励上述力量参与药品标准工作,同时设立了观察员制度,相关行业协会、学会代表可作为观察员列席执委会及相关专业委员会会议,发表意见和建议。以中药领域的药典委员为例,这届委员中有不少来自中药制药企业,他们将从企业角度参与药品标准的研究和制定,推动药品质量的提升。

   

值得关注的是,在这届药典委组建过程中,药典委员会制度建设被列为重要内容之一,经几次讨论,会议原则通过了《药典委员管理办法》,其中除明确委员资质条件、职责、权利与义务外,还提出要加强委员考核与评价,强化动态管理。“不同于其他专家委员会的咨询性质,药典委属于药品标准工作中的技术决策机构,与普通专家相比,药典委委员的职能更为特殊、作用更加重要,管理也应更加规范。”兰奋特别强调。

   

为了保证药典标准审核的公正性和严肃性,药典委委员的管理将脱离只立不废的阶段,开始实行淘汰制。据悉,若药典委员在任期内如有违规行为,如一年内两次“旷课”专业委员会会议,则可能被解聘;若委员在任职期间有私下达成倾向性意见以影响和干预审核结果,或其他损害药典委声誉及合法权益的行为,将被解聘,以后也不再聘用。