2017-06-27 13:58:06   来源：摘自“中国医药报”

预告2017重点检查项目

5月31日，国家食品药品监督管理总局发布《2016年度药品检查报告》。

该报告包括中英文版，阐述了2016年药品检查情况及检查发现的主要问题，分析了各类检查发现的薄弱环节和潜在质量风险。报告显示，2016年总局共开展药品注册生产现场检查、GMP认证检查、GMP跟踪检查、飞行检查、进口药品境外生产现场检查、流通检查以及观察检查434项。

为落实国务院创新事中、事后监管的要求，总局统一部署，建立基于风险的“双随机”药品检查模式，对随机选出的13家企业开展了跟踪检查，其中包括化学制剂企业3家、原料药企业2家、中成药企业8家，分布在9个省（区、市），有4家企业未通过，通过率为69%，另对3家企业发放了告诫信。

总局药化监管司司长丁建华表示:“双随机方法的应用有力地震慑了企业的不合规行为，发现问题更加科学高效，有利于让监管跑在风险的前面。”

全年共完成跟踪检查204家次，较2015年同比增长约13%。未通过的企业有12家，发告诫信的企业有58家。在检查未通过的12家企业中，2015年度抽验不合格的企业有5家，胞磷胆碱钠注射剂生产企业2家，骨肽注射剂生产企业1家。疫苗和血液制品生产企业全部通过检查。204家次检查共发现2271条缺陷项，其中严重缺陷22项，主要缺陷210项，一般缺陷2039项，与2015年GMP认证、跟踪检查相比严重缺陷数目有所增加。

丁建华说:“针对检查发现的突出问题，我们都已分层进行了处理，要求企业整改的都发了告诫信，对涉及违法违规的13家企业，在总局网站专栏予以公开并要求省（区、市）局立案查处，要求企业主动召回相关涉事产品。”

在药品生产企业飞行检查中，中药和生化药品领域发现的问题较多。存在中成药生产企业擅自改变工艺和中药材、中药饮片物料管理混乱，部分人工牛黄企业不按照药品GMP要求组织生产及供应商管理薄弱，中药饮片染色、增重等问题。总局已依法依规对飞行检查中发现的问题进行了处理。

下一步，总局将积极推进2017年国家药品检查计划的落实，以进一步规范生产行为，净化市场秩序，严防系统性风险。

丁建华介绍说：“2017年国家药品检查计划遵循‘以风险为基础，以品种为主线’原则，强化风险管控、突出问题导向，采取‘双随机’‘回头看’等多种方式，拟对466家药品生产企业进行检查，包括跟踪检查生产企业316家、‘双随机’检查各类生产企业150家。”