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《2016年度药品检查报告》发布

2017-06-27 13:58:06   来源:摘自“中国医药报”

预告2017重点检查项目

531日,国家食品药品监督管理总局发布《2016年度药品检查报告》。

该报告包括中英文版,阐述了2016年药品检查情况及检查发现的主要问题,分析了各类检查发现的薄弱环节和潜在质量风险。报告显示,2016年总局共开展药品注册生产现场检查、GMP认证检查、GMP跟踪检查、飞行检查、进口药品境外生产现场检查、流通检查以及观察检查434项。

为落实国务院创新事中、事后监管的要求,总局统一部署,建立基于风险的“双随机”药品检查模式,对随机选出的13家企业开展了跟踪检查,其中包括化学制剂企业3家、原料药企业2家、中成药企业8家,分布在9个省(区、市),有4家企业未通过,通过率为69%,另对3家企业发放了告诫信。

总局药化监管司司长丁建华表示:“双随机方法的应用有力地震慑了企业的不合规行为,发现问题更加科学高效,有利于让监管跑在风险的前面。”

全年共完成跟踪检查204家次,较2015年同比增长约13%。未通过的企业有12家,发告诫信的企业有58家。在检查未通过的12家企业中,2015年度抽验不合格的企业有5家,胞磷胆碱钠注射剂生产企业2家,骨肽注射剂生产企业1家。疫苗和血液制品生产企业全部通过检查。204家次检查共发现2271条缺陷项,其中严重缺陷22项,主要缺陷210项,一般缺陷2039项,与2015GMP认证、跟踪检查相比严重缺陷数目有所增加。

丁建华说:“针对检查发现的突出问题,我们都已分层进行了处理,要求企业整改的都发了告诫信,对涉及违法违规的13家企业,在总局网站专栏予以公开并要求省(区、市)局立案查处,要求企业主动召回相关涉事产品。”

在药品生产企业飞行检查中,中药和生化药品领域发现的问题较多。存在中成药生产企业擅自改变工艺和中药材、中药饮片物料管理混乱,部分人工牛黄企业不按照药品GMP要求组织生产及供应商管理薄弱,中药饮片染色、增重等问题。总局已依法依规对飞行检查中发现的问题进行了处理。

下一步,总局将积极推进2017年国家药品检查计划的落实,以进一步规范生产行为,净化市场秩序,严防系统性风险。

丁建华介绍说:“2017年国家药品检查计划遵循‘以风险为基础,以品种为主线’原则,强化风险管控、突出问题导向,采取‘双随机’‘回头看’等多种方式,拟对466家药品生产企业进行检查,包括跟踪检查生产企业316家、‘双随机’检查各类生产企业150家。”

       2017年,检查重点为疫苗和血液制品生产企业、上年度抽验发现不合格品种、不良反应监测发现严重不良事件或预警事件品种的生产企业,各类检查未通过或被发放告诫信的企业、部分专项品种和风险信号集中的药品生产企业等。同时也会继续围绕药品生产、流通环节开展飞行检查。